喜大普奔！银诺医药自主研发创新药怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α）获批上市！

喜大普奔！银诺医药自主研发创新药怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α）获批上市！

中国北京，2025年1月26日 — 国家药品监督管理局（NMPA）批准了银诺医药-自主研发的怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病（T2D）治疗¹。这是全球新一代人源超长效GLP-1药物！它有望开启中国代谢健康治疗的新篇章，帮助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代谢，存在潜在的减重和心血管获益，无需滴定，使用便捷²。

血糖和体重管理，刻不容缓！

我国是世界上糖尿病患者最多的国家，成人糖尿病患者人数高达1.48亿³，其中超过60%的患者还伴有超重或肥胖问题⁴。现在，人们的生活方式变了，超重、肥胖和糖尿病的患病率都在快速上升4。调查显示，中国2型糖尿病患者近40%存在腹型肥胖的问题4。到2030年，预计超重和肥胖的人数将达到6.1亿5，这可是个大问题，因为超重和肥胖会增加患糖尿病、高血压等疾病的风险，对大家的健康构成了严重威胁，必须得采取措施来改善这种情况5。

健康中国行动在呼吁！

为了应对这个挑战，国家推出了《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》，目标是到2030年，让70%以上的2型糖尿病患者得到规范管理⁵。最新的《中国糖尿病防治指南（2024版）》强调，管理体重和血糖要一体化。在为超重或肥胖的糖尿病患者选药时，推荐选有减重效果的药⁶。国家卫生健康委还发布了《体重管理指导原则（2024年版）》建议，超重或肥胖人群应先通过生活方式干预来减重，比如合理饮食、增加运动等。如果生活方式调整后仍无法达到减重目标，可考虑在医生指导下使用药物或手术。减重计划要长期坚持，比如每月减重2~4kg，6个月内减掉体重的5%~15%并保持⁷。现有的治疗方法还不够，我们需要更多新的治疗手段来应对这个健康难题。

创新药物，带来新希望！

怡诺轻®的通用名“依苏帕格鲁肽α”是按照WHO（世界卫生组织）发布的药物国际非专利名称（INN)和《中国药典》中的生物制品通用名称的命名原则命名的，这个名字体现了药物研发的复杂性和严谨性，也说明它符合国际标准。这种药物有独特的设计，是人源超长效GLP-1受体激动剂，通过独特的天然铰链连接和优选IgG2融合蛋白，这使得对GLP-1受体的亲和力很强，在体内被水解酶降解和肾脏滤过的速度更慢，其在T2D患者中的平均半衰期长达204小时。而且，它人源化程度较高，且在目前大分子蛋白类药物中应用最广泛的哺乳动物细胞系（CHO细胞）中生产，活性强，免疫原性低1,⁸。

人源化与长效化是目前GLP-1药物开发的趋势。由于天然GLP-1在人体内的半衰期短，很快就会被降解，银诺医药的研发团队运用基因工程重组蛋白技术解决了这一难题，因此怡诺轻®拥有比同类长效GLP-1药物更长的半衰期。

怡诺轻®临床研究展现亮眼成绩，引领代谢健康

1.       血糖降得快且稳

o       怡诺轻®起效快，降糖效果好。用3mg的剂量单药治疗4周，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平就能降低1.1%。治疗24周后，HbA1c较基线显著降低2.2%⁹，和二甲双胍联合治疗时降幅同样高达1.8%¹⁰。对于基线HbA1c<8.5%的患者，单药治疗24周后HbA1c达标率能达到81.5%¹¹。而且，对于新发2型糖尿病患者，停药后3个月糖尿病缓解率能达到60%，效果真的很持久11。

2.       健康减重更科学

o       在减重方面，怡诺轻®的临床数据表现也很出色。研究显示，非糖尿病人群使用依苏帕格鲁肽α4周就能减重4kg，体重降幅达6.2%，71%的人体重降幅能达到5%以上11。

3.       血压血脂双改善

o       两项III期研究显示，使用怡诺轻®治疗后，患者的心血管代谢风险相关指标都得到了改善。比如，收缩压能下降4.09 mmHg，总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等血脂水平也都有所下降11。这说明怡诺轻®不仅能帮助控制血糖，还能改善血压和血脂，降低心血管疾病的风险。此外，怡诺轻®的代谢综合达标率能达到31.4%，这对于降低心血管疾病的发生很有帮助11。

4.       无需滴定更便捷

o       在试验中怡诺轻®没有出现药物相关的严重低血糖情况。最常见的不良反应是胃肠道反应，但都是轻度或中度的。恶心、呕吐等容易让人停药的不良事件发生率也很低。而且，它的给药方案很简单，不需要调整剂量，耐受性好，一步就能达到目标剂量并完成自动注射11。

可见，国人自主研发的GLP-1药物怡诺轻®在糖尿病治疗领域取得了显著进展9。

专家们怎么说？

怡诺轻®在中国联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症注册研究（SUPER-2）的主要研究者上海交通大学附属第六人民医院贾伟平院士：“控制血糖和体重是管理2型糖尿病的关键。在中国，超过60%的糖尿病患者都有超重或肥胖的问题，这不仅让血糖更难控制，还会增加并发症的风险。对于这些患者来说，减轻体重对改善2型糖尿病的代谢很重要，有助于达到综合治疗目标。我相信，怡诺轻®在中国上市后，能帮助更多2型糖尿病患者同时控制好血糖和体重，开启‘代谢健康’的新篇章。”

怡诺轻®在中国单药治疗2型糖尿病适应症注册临床研究（SUPER-1）的主要研究者南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授：“怡诺轻®在中国人群中的III期临床研究取得了积极的研究成果，为患者带来了快速、强效、安全且方便的治疗选择之一。历经20年潜心研发，怡诺轻®此次成功获批非常振奋人心。"

银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华博士：“怡诺轻®的获批，得益于国家科技‘重大新药创制’课题的支持和政府加速审批的好政策。我们一直致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法，怡诺轻®将帮助更多患者过上‘代谢健康’的生活。我们还在努力为肥胖和超重患者研发解决方案，确保他们能得到合适的治疗。在代谢性疾病成为公共健康负担的今天，我们承诺和政府、行业伙伴一起，全力支持‘健康中国行动’的多项方案，共同实现‘代谢健康’的目标。”

关于怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α）

怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）获批适应症为：适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，包括单药治疗（仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者）和联合治疗（在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的患者），每周皮下注射一次。每两周一次的临床研究已经在筹备中。

怡诺轻®的通用名“依苏帕格鲁肽α”是由国家药典委员会按照《中国药典》（2020 年版三部）中的生物制品通用名称的命名原则和WHO发布的药物国际非专利名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN）确定的，“依”代表分子含有人免疫球蛋白Fc结构域，“苏帕”代表银诺医药科研团队研发的化合物，“格鲁肽”代表一种GLP-1类似物，“α”代表糖基化化合物（蛋白/多肽）。

关于银诺医药

银诺医药是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。我们的核心产品依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）已进入商业化阶段。作为一家科学驱动及创新导向的生物制药公司，我们处于开发糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的前沿地位。凭借我们一体化的、一站式的研发、生产和商业化能力，我们力争成为全球领先的糖尿病代谢性疾病领域的生物医药公司。

银诺医药创始人、董事长兼首席执行官、依苏帕格鲁肽α发明人王庆华博士是复旦大学特聘教授，十三五国家科技“重大新药创制”项目课题负责人。

怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）为处方药，应当凭医师或其他有处方权的医疗卫生专业人士的处方从正规渠道购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗卫生专业人士指导下安全、合理用药。

本文仅供医疗卫生专业人士交流。银诺医药不推荐未获批的药品/适应症的使用。

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