体系QA

时间:2024-05-27 15:52

工作职责:

  1. 执行CDMO生产现场审核:监督审核生产工艺和注册工艺的一致性,数据完整性、共线管理、无菌操作、计量验证系统执行符合性;
  2. 执行CDMO实验室现场审核:监督审核数据可靠性、方法方案检测放行的符合性、方法验证、OOS/OOT/异常数据管理、质量标准、仪器状态确认或验证、样品及试剂管理等;
  3. 执行CDMO公用系统现场审核:监督审核纯化水、注射用水、HVAC系统的操作、维护和监测、验证管理等;
  4. 执行CDMO仓储现场审核:监督审核库位、物料状态标识、防止交叉污染、温湿度控制、物料发放、验证管理等;
  5. 对CDMO质量事件管理进行审核:包括偏差、变更、OOS、CAPA、审计整改,并关注平台变更、偏差对项目的潜在影响;
  6. 执行MAH抽检取样过程监督,按照规程指定抽检批次并全程监督CDMO人员在现场抽样的过程,对抽检样品进行封签;
  7. 攥写驻厂监督日志,季度驻厂报告;
  8. 其他:完成上级交办或授权处理的其他事项。