体系QA

工作职责:

1. 执行CDMO生产现场审核：监督审核生产工艺和注册工艺的一致性，数据完整性、共线管理、无菌操作、计量验证系统执行符合性；
2. 执行CDMO实验室现场审核：监督审核数据可靠性、方法方案检测放行的符合性、方法验证、OOS/OOT/异常数据管理、质量标准、仪器状态确认或验证、样品及试剂管理等；
3. 执行CDMO公用系统现场审核：监督审核纯化水、注射用水、HVAC系统的操作、维护和监测、验证管理等；
4. 执行CDMO仓储现场审核：监督审核库位、物料状态标识、防止交叉污染、温湿度控制、物料发放、验证管理等；
5. 对CDMO质量事件管理进行审核：包括偏差、变更、OOS、CAPA、审计整改，并关注平台变更、偏差对项目的潜在影响；
6. 执行MAH抽检取样过程监督，按照规程指定抽检批次并全程监督CDMO人员在现场抽样的过程，对抽检样品进行封签；
7. 攥写驻厂监督日志，季度驻厂报告；
8. 其他：完成上级交办或授权处理的其他事项。