注册专员
2022-07-15 15:35
岗位职责:
1. 协助注册资料的撰写、审核、翻译等工作,按要求协助完成所分配产品的资料整理、出版及递交;
2. 负责注册申报中临床及部分非临床资料的收集、整理及审核。协助临床研究团队撰写临床相关文件,包括IND、补充申请、NDA、沟通交流申请等;
3. 日常跟进在研产品,提供法规支持;根据研发进展及时沟通研发团队,获取并协助审核相关文件及资料;
4. 按要求进行注册产品维护,按各国法规要求及时完成变更、DSUR、登记等工作;
5. 学习了解NMPA和CDE及FDA和ICH的指导原则及法律法规;
6. 完成上级安排的其他相关工作。
任职要求:
1. 生物医学等医学相关专业本科及以上学历,1-2年相关工作经验,有生物药的注册工作经验者优先,优秀的应届毕业生也可;
2. 熟悉药品申报流程和药品注册相关法律法规;对GCP和GMP有一定认知;
3. 踏实认真,责任感强、工作仔细认真,自主学习,良好的人际交往沟通协调能力,具有良好的解决问题能力;
4. 良好的英文听说读写能力;
5. 良好的组织能力及时间管理能力。