医学经理

职责描述：

1、根据注册和临床前研究资料，参与制定临床试验项目方案、研究者手册等项目资料；

2、根据临床研究实际情况提供医学专家建议，包括临床研究策略和修订临床研究方案；

3、协助项目经理项目相关管理工作；负责与合作方（例如 CRO 的医学部门）的技术对接及协作；

4、负责临床研究中医学事物包括受试者临床处理意见，审查或答复伦理委员会的医学意见；

5、参与医学监查，项目试验过程中，审核方案偏离记录，对研究者、临床运营部提出的医 学问题做答疑，并提供医学的专业意见；

6、配合 PV 部门，确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告 AEs；

7、确保与研究中心的研究人员保持良好的专业合作关系；

8、审阅统计报告初稿；撰写中心小结报告、总结报告初稿，并与统计部、临床部门沟通，  审阅定稿临床研究报告。                                

9、完成领导安排的其他任务

 

任职要求：

1、临床医学（内分泌优先）、医学科学硕士、或医学科学博士及以上学历；

2、在制药企业或临床 CRO 公司至少  2 年相关工作经验；熟悉 ICH-GCP 和中国 GCP；

3、具备医学撰写文献、试验方案、总结报告相关经验，熟悉药物注册管理办法的相关法规；

4、较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力；

5、积极主动的学习态度；具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。