药物警戒医生

职责描述：

1. 个例病例报告的医学评审，包括上市后和临床期间的不良事件的预期性、因果关系评估等；
2. 在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现药品的新风险或已知风险的新变化；
3. 临床试验资料PV相关部分的审阅，包括protocol、IB、ICF、CSR、ISS等；
4. 负责撰写周期性报告，如DSUR、PSUR/PERBR等；
5. 安全性风险的管理：包括识别并描述风险，制定风险管理措施；
6. 临床期间和上市后安全性相关数据的审阅，安全性风险的识别以及风险管理计划的制定；
7. 负责准备IND/NDA注册所需的PV相关的文档资料；
8. 在涉及重大安全性问题或风险获益决策时，协调组织药物安全委员会会议；
9. 定期查阅文献，掌握产品的最新安全性信息，为相关决策提供依据，必要时联合内、外部医学专家以获得更丰富的医学意见；
10. 其他需要安全性分析评估支持的工作。
11. 其他：完成上级交办或授权处理的其他事项。