药物警戒经理

职责描述：

1、负责管理临床试验来源个例安全性报告的接收、处理、报告和随访。确保报告信息的完整、准确，并按法规要求时限递交国内外监管部门。

2、按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；撰写药物警戒相关工作流程和规范。

3、管理并维护药物警戒电子系统。

4、撰写培训资料，对公司相关人员安排药物警戒知识培训并对培训记录进行存档和维护。

5、对临床研究中产生的药物警戒相关文档进行存档及维护。

6、参与内外部的药物安全审计/稽查。

7、管理、监查第三方的药物警戒相关工作的执行和质量控制。

8、参与研究期间安全性更新报告的撰写。

 

任职要求：

1. 临床医学、药学等相关专业硕士及以上学历；

2.3年以上药物警戒工作经验，熟悉国内外药物警戒法规，国内外PV检查要求；

3.良好的临床判断能力和解释/评估临床数据的能力； 4.英语良好，有制药公司/CRO的PV医师经验者优先。