首个国产人源长效GLP-1Ra苏帕鲁肽完成3期临床入组——银诺医药宣布已于今年5月底完成两项3期临床千余例患者入组计划

时间:2022-08-10 09:48

上海银诺医药技术有限公司(简称“银诺医药”)宣布,其团队克服疫情影响,突破性地在10个月内完成两项3期临床千余例患者入组计划,取得了临床研究的阶段性胜利。

 
 

 

其中,YN011-301“苏帕鲁肽注射液在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究”项目由南京大学医学院附属鼓楼医院牵头组织,朱大龙教授担任项目的首席研究者(Leading PI)。YN011-302“苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究”项目由上海交通大学附属第六人民医院牵头组织,首席研究者(Leading PI)为中国工程院院士 贾伟平教授 。在本次研究过程中,两个项目均获得了国内外多位顶级医学专家的宝贵意见和建议,为项目的快速推进提供了有效助力。

 

本临床研究在各临床中心研究者、银诺医药团队与CRO公司的全力推进之下,努力克服了上海和各地疫情期间的重重困难,高效地完成了入组计划,再次证实了值得骄傲的“银诺速度”。

苏帕鲁肽注射液是中国首个国产且具自主知识产权的人源长效GLP-1药物,有望用于治疗2型糖尿病(T2DM)及相关代谢性疾病。苏帕鲁肽能促进胰岛素的分泌,促进胰岛β细胞再生,提升胰岛β细胞质量,是具有标本兼治潜力的治疗手段。随着苏帕鲁肽注射液临床3期入组的顺利完成,标志着该药品离正式上市又近了一步,未来将填补自主知识产权糖尿病药物在该领域的空白。

目前,银诺已完成期中分析,受邀在EASD欧洲糖尿病协会、ADA美国糖尿病协会以口头报告(Oral presentation)和电子壁报(ePoster)形式展示, 在会议上分别发表苏帕鲁肽期中分析结果和管线产品的研究结果。

作为我国药监局批准的,在国内以1-2周注射一次进入临床研究阶段的候选降糖药,苏帕鲁肽注射液与其他同类进口制剂相比,具有更好的人类同源性和临床适用性,且其安全窗口大药效良好。银诺医药还拥有针对NASH(非酒精性脂肪肝)、肥胖症、1型糖尿病、抗衰老等适应症的丰富管线产品。

 

关于银诺医药
 
银诺医药成立于2015年,是一家高科技、创新驱动型的国际化医药研发和生产企业。致力于糖尿病、代谢病的生物药研发与产业化,拥有一支由中外知名糖尿病、内分泌专家领衔、新药研发资深专家和企业运营复合型人才完整搭配组成的核心管理团队。公司拥有生物药基因工程重组蛋白技术制作和生产的技术平台,有多项具有全球知识产权的糖尿病代谢病治疗候选新药和新技术,糖尿病转化医学处于国际先进水平。